Sanlu Precisionon lääketieteellisten CNC-työstöpalvelujen erikoistunut valmistaja ja toimittaja Kiinassa, joka on omistautunut tarjoamaan maailmanlaajuiselle lääkinnällisten laitteiden teollisuudelle erittäin tarkkoja, erittäin luotettavia ja räätälöityjä koneistusratkaisuja. Tarjoamme asiakkaillemme myös kattavan, päästä päähän -palvelun, joka kattaa apuosien suunnittelun, koneistuksen, kokoonpanon ja virheenkorjauksen. Vuosien varrella yritys on suoraan tai välillisesti tarjonnut räätälöityjä koneistuspalveluita tunnetuille yrityksille, kuten GE Healthcarelle ja Mindray Medicalille, jotka ovat erikoistuneet monimutkaisten ja haastavien komponenttien valmistukseen.
Tarjoamme räätälöityjä koneistuspalveluita eri lääketieteen aloille, mukaan lukien neurokirurgia, sydän- ja rintakehäkirurgia, sydän- ja verisuonihoito, ortopediset implantit, interventiokardiologia, neuromodulaatio, oftalmiset implantit ja hammaslääketiede. Ensisijaisia painopistealueitamme ovat minimaalisesti invasiiviset kirurgiset instrumentit, implantoitavat lääketieteelliset laitteet ja korkean tarkkuuden lääketieteelliset laitteet. Priorisoimalla nopeuden, laadun, kustannustehokkuuden ja poikkeuksellisen palvelun varmistamme luotettavan toimituskyvyn ja ansaitsemme siten asiakkaidemme syvän luottamuksen ja pitkäaikaisen tunnustuksen.
Lääketieteellinen CNC-koneistus vaatii poikkeuksellisen korkeita tarkkuuden, puhtauden, bioyhteensopivuuden ja rakenteellisen vakauden vaatimuksia. Sanluo Precision on erikoistunut lääketieteellisten komponenttien tarkkuuskoneistukseen, ja sen ydinpalvelukategorioita ovat muun muassa yleinen lääketieteellinen CNC-työstö, lääkinnällisten laitteiden komponenttien koneistus ja tarkkuuslääketieteellinen ruuvikoneistus. Keskitymme lääketieteellisten laitteiden, esteettisten lääketieteellisten laitteiden ja ihmisimplanttien komponenttien räätälöityyn tuotantoon. Olemme erinomaisia yhteensopivien materiaalien, kuten TC4-titaaniseoksen, lääketieteellisen ruostumattoman teräksen ja lääketieteellisten teknisten muovien, tarkkuustyöstössä. Hyödyntämällä erittäin tarkkoja CNC-laitteita ja kypsää prosessikehystä, voimme saavuttaa ±0,001 mm:n mittatoleransseja ja tuottaa pintoja, joiden karheus on erittäin alhainen.
Noudatamme tiukasti lääkinnällisten tuotteiden valmistusmääräyksiä ja luomme tiukat laadunvalvontastandardit kaikissa vaiheissa – koneistusprosesseista, täysimittaisista tarkastuksista ja visuaalisista tarkastuksista ilmatiiviystestaukseen. Tämän ansiosta voimme toimittaa lääketeollisuudelle turvallisia, luotettavia ja mittapysyviä korkean tarkkuuden CNC-koneistettuja osia, jotka täyttävät täysin kliinisen sovelluksen vaatimukset, mikä helpottaa lääkinnällisten laitteiden tuotteiden laadun parantamista ja teknologista innovaatiota.
Sanlu Precisionin tuotantolaitos toimii tiukasti lääketieteellisten CNC-työstöstandardien mukaisesti. Olemme erikoistuneet bioyhteensopivien materiaalien pitkäaikaiseen käsittelyyn – mukaan lukien lääketieteellisen luokan 316L ruostumaton teräs, TC4/TA1-titaaniseokset, koboltti-kromiseokset ja PEEK – jotka kaikki ovat läpäisseet asianmukaiset ISO 10993 -testausprotokollat ja täyttävät kaikki sytotoksisuutta, herkistymistä ja ärsytystä koskevat vaatimukset. Koneistettujen osiemme mittatoleransseja säädetään johdonmukaisesti välillä ±0,002 mm - ±0,005 mm, ja pinnan karheus (Ra) vaihtelee välillä 0,1 μm - 0,8 μm.
Osassamme ei ole purseita ja teräviä reunoja; Lisäksi pystymme koneistamaan minimisäteitä R0,02 mm:stä R0,5 mm:iin – juuri asiakkaan piirustuksissa määritellyllä tavalla – asiakkaan vaatimusten täyttämiseksi. Noudatamme tiukasti materiaalisovellusten määrityksiä ja tunnustamme, että materiaalien yhteensopivuus on tarkkuuslääketieteellisen CNC-työstön ehdoton vähimmäisvaatimus.
Jos lääketieteellisiä CNC-komponentteja käsiteltäisiin samoilla puhdistusstandardeilla, joita sovelletaan yleisiin teollisiin osiin, ne eivät täytä vaadittuja puhtausvaatimuksia, mikä tekisi niistä sopimattomia kliiniseen käyttöön. Sanluo Precision käyttää kattavaa puhdistusprotokollaa, joka sisältää lääketieteellisen ultraäänipuhdistuksen, huuhtelun puhdistetulla vedellä, desinfioinnin 90 % etanolilla ja steriilin pakkauksen kuivausprosessin jälkeen. Valvomme tiukasti jäännösöljyä ja hiukkasia ja suoritamme kriittiset prosessointivaiheet luokan 100 000 puhdastilaympäristössä minimoidaksemme mikrobi- ja hiukkaskontaminaation riskin.
Erityisesti implantoitavissa laitteissa – jotka perustuvat myrkyttömän materiaalin pohjalle – käytämme prosesseja, kuten pinnan passivointia ja tarkkuuskiillotusta, ohjaamaan implantin komponenttien pinnan karheutta arvoon Ra < 0,1 μm. Tämä lähestymistapa tasapainottaa osseointegraatiota ja pitkäaikaista vakautta koskevat vaatimukset varmistaen, että räätälöidyt lääketieteelliset CNC-työstöpalvelumme täyttävät täysin asiakkaidemme suunnittelupiirustuksissa esitetyt puhtausvaatimukset.
Sanlu Precision on perustanut kattavan laite- ja prosessijärjestelmän tarjotakseen asiakkaille korkealaatuisia räätälöityjä koneistuspalveluita. 5-akselisia työstökeskuksiamme käytetään ortopedisten implanttien monimutkaisten kaarevien pintojen käsittelyyn; titaaniseoksesta valmistettuja lonkka- ja polviniveliä varten saavutamme ±0,005 mm:n tarkkuustoleranssin ja yli 0,2 μm:n pinnan karheuden. Tarkkuus-CNC-sorvemme on tarkoitettu ortopedisten ruuvien ja intramedullaaristen naulojen koneistukseen, jotka käsittelevät φ0,5–10 mm:n ulkohalkaisijoita luokan 6 kierretarkkuudella ja Ra 0,1 μm:n pinnan karheudella.
Lisäksi Sveitsin tyyppisiä sorvejamme käytetään hoikkien kirurgisten instrumenttien työstämiseen – erityisesti akseleihin, joiden pituus-halkaisijasuhde on ≥30:1 – samankeskisyyden säilyttäen 0,002 mm:n sisällä. Lisäksi yritys on varustettu erittäin tarkoilla laserleikkureilla nikkeli-titaani-muotoisten muistiseosstenttien leikkaamiseen; Nämä leikkurit tuottavat noin 0,01 mm:n uurreleveyden ja alle 0,05 mm:n lämpövaikutusvyöhykkeen, mikä takaa poikkeuksellisen geometrisen tarkkuuden ja muodostaa vankan laitteistoperustan tarkkaan CNC-lääketieteelliseen koneistukseen ja implanttien lääketieteelliseen mikrokoneistukseen.
Jos laadunhallintajärjestelmä ei täytä kansainvälisiä määräyksiä, vaikka valmistetut osat täyttäisivät tarkkuusvaatimukset, on edelleen vaikeaa tukea asiakkaan viranomaisrekisteröinti- ja vaatimustenmukaisuusvaatimuksia. Sanluo Precisionin lääketieteelliset CNC-työstöpalvelut toimivat tiukasti lääkinnällisten laitteiden ISO 13485 -laatujärjestelmän mukaisesti, johon sisältyy ISO 14971 riskienhallintaan. Jäljitettävyysjärjestelmämme kattaa kriittiset tiedot – mukaan lukien materiaalierät, prosessiparametrit ja tarkastustietueet – joiden avulla voimme tukea FDA:n rekisteröintiä ja EU:n MDR:n teknisen dokumentaation valmistelua sekä auttaa asiakkaita 510(k) -toimituksissa, validoinnissa ja prekliinisten testaustietojen kokoamisessa. Mitä tulee puhdistuksen validointiin, testaamme tarkasti hiukkasten, endotoksiinien ja mikrobirajojen varalta puhdistusprosessin jälkeen. Pakkaamiseen ja sterilointiin käytämme lääketieteellisiä pakkausmateriaaleja ja tuemme sterilointia etyleenioksidilla (EtO) tai säteilytyksellä, jolloin saavutetaan 10⁻⁶ steriilisyysvarmistustaso (SAL).
Mitä tulee erityisiin lääketieteellisiin sovelluksiin, Sanluo Precision on toiminut pitkän aikavälin ja suuren volyymin toimittajana laajalle valikoimalle tuotteita – mukaan lukien ortopediset implantit, nivelproteesit, kirurgiset skalpellit ja poranterät – ja se tuottaa satoja tuhansia lääketieteellisiä komponentteja vuosittain tasaisen 99,9 prosentin hyväksymisprosentilla. LääkärinäCNC-työstöValmistaja ja toimittaja, jonka juuret ovat Kiinassa, tarjoamme jatkuvasti luotettavia räätälöityjä koneistuspalveluita maailmanlaajuisille lääketieteen asiakkaille hyödyntäen jäljitettäviä tietoja, vakaita prosesseja ja vaatimustenmukaisuuteen suuntautunutta laatujärjestelmää.
